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¿Qué cambios introduce la norma ISO 9001:2015?

Actualizado: 19 jun 2018



Todas las normas ISO, tendrán la misma estructura de alto nivel y utilizarán términos y definiciones comunes. Pero ¿Qué cambios introduce la nueva versión de la norma ISO 9001:2015? Veamos un compendio de los principales cambios poniendo de relieve las razones que tuvo ISO para implementarlos.


ISO 9001:2015 ha sido publicada e introduce cambios mucho más sustanciales que los incorporados en la revisión de 2008. Esta versión, introduce nuevos conceptos, terminologías y criterios de pensamiento actualizados, que estarán presentes en todos los sistemas de gestión del futuro.


¿Qué cambios introduce la norma ISO 9001:2015?

  • Estructura de alto nivel

Los requisitos, así como el orden de las cláusulas y párrafos han sido completamente revisados. En esencia, esta re-estructuración no afecta el contenido o los requisitos de la norma. Al examinar los textos en detalle, la estructura se ha modificado para cumplir con las nuevas directrices y secuencias de temas.


Este cambio refleja la estrategia que se aplicará gradualmente a todas las normas ISO. ISO pretende con esta estrategia, ayudar a las organizaciones a integrar con mayor facilidad, la totalidad de sus diversos Sistemas de Gestión, homologándolos en una nueva estructura común, y en última instancia, lograr un Sistema de Gestión realmente unificado e integrado.

Esta estructura común, hace que sea más fácil para las organizaciones incluir componentes de otras normas que consideren relevantes, como, por ejemplo, partes de la norma medioambiental ISO 14001 e incluso la futura norma ISO 45001 sobre la Gestión de la Salud y Seguridad en el Trabajo.

  • Gestión del Riesgo es la piedra angular de la norma

La Gestión del Riesgo, se basa en el enfoque de “pensar en el riesgo” y considerarlo un elemento fundamental de la calidad. Esto incluye la identificación de los riesgos, la calificación de ellos y la gestión que se acometa. No puede existir calidad total, a menos que la organización pueda ofrecer a su cliente, un producto o servicio libre de riesgos a largo plazo.

Es claro que el riesgo es un concepto adicional que, en forma alguna, sustituye al concepto presente en la norma. La gestión del riesgo significa trabajar en aras de la mejora continua. Las acciones correctivas deben corresponder a un riesgo identificado, erróneamente calificado o mal gestionado. La acción preventiva anticipa el riesgo.

  • El liderazgo

La norma refuerza el compromiso con la calidad a través de un liderazgo fuerte y visible, enmarcado dentro de las siguientes premisas:

  1. El concepto de un “representante de la dirección” desaparece por completo.

  2. La política de calidad y los objetivos deben estar de acuerdo con las directrices estratégicas de la organización.

  3. Los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad, deben incorporarse en los procesos de negocio.

  • Estándar abierto para la industria de bienes y servicios

El contexto en el que participan las organizaciones cambió y la revisión de la norma toma en cuenta a las organizaciones, la manera que hacen sus negocios o las actividades cotidianas que desarrollan.

Escrita originalmente para las organizaciones manufactureras e industriales, la norma ISO 9001 ha sido víctima de su propio éxito y ahora amplía su espectro a todo tipo de negocios.

  • ¿El manual de calidad deja de existir?

Es muy posible que así sea, pero no en un futuro inmediato, ya que esta herramienta está profundamente arraigada en la cultura de la calidad de las organizaciones.


Lo cierto es que a la luz de la revisión de 2015, ISO 9001 ya no es necesario que las organizaciones certificadas mantengan un manual de la calidad actualizado. Sin embargo, es bueno tener en cuenta que el requisito de documentación sigue siendo parte de la norma. Aún es necesario documentar, mantener y preservar la información relevante.


El manual de calidad sigue siendo una posibilidad para el cumplimiento de este requisito, aunque no es la única opción. El propósito de la norma ahora es tener en cuenta qué cambios introduce la norma ISO 9001:2015 respecto a aspectos tecnológicos y sociales.

  • La importancia del contexto

Dos nuevas cláusulas — 4.1 y 4.2 — propenden por una mayor consideración del contexto en el que opera la organización. Requieren un análisis del contexto, así como la identificación de los grupos de interés y la comprensión de sus expectativas.

  • El conocimiento

Finalmente, el conocimiento se convierte en factor determinante para el éxito y el desarrollo de los negocios. La nueva norma considera el conocimiento como cualquier otro recurso, que tiene que ser administrado, identificando los conocimientos necesarios para realizar actividades, de acuerdo con el sistema de gestión de la calidad para alcanzar los objetivos establecidos.


El conocimiento debe ser mantenido, protegido y estar disponible cuando sea necesario. La organización, debe anticiparse a los cambios en las necesidades de conocimiento y gestionar el riesgo que implica no adquirir un determinado conocimiento a tiempo.


No podemos menos que ser optimistas ante el panorama de Sistemas Integrados, cohesionados, eficientes y sostenibles en el tiempo, lo cual tendrá una influencia directa en el cumplimento de los objetivos de todas las organizaciones certificadas.





Fuente: ISOTools

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